FDA警告信吉林舒兰合成药业股份有限公司
WarningLetter-18-51
May14,
Mr.DaqianLi,GeneralManager
JilinShulanSyntheticPharmaceuticalCo.,Ltd.
No.People’sMainRoad,ShulanCity,JilinProvince,China
DearMr.Li:
TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)inspectedyourdrugmanufacturingfacility,JilinShulanSyntheticPharmaceuticalCo.,Ltd.,atNo.People’sMainRoad,ShulanCity,JilinProvince,fromNovember7to10,.
美国FDA于年11月7-10日检查了你们位于中国吉林省舒兰市人民大路号的吉林舒兰合成制药有限公司生产场所。
Thiswarninglettersummarizessignificantdeviationsfromcurrentgoodmanufacturingpractice(CGMP)foractivepharmaceuticalingredients(API).
本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为。
Becauseyourmethods,facilities,orcontrolsformanufacturing,processing,packing,orholdingdonotconformtoCGMP,yourAPIareadulteratedwithinthemeaningofsection(a)(2)(B)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(FDCAct),21U.S.C.(a)(2)(B).
由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP要求，你们的原料药根据FDCA的(a)(2)(B)以及21U.S.C.(a)(2)(B)被认为是掺假药品。
WereviewedyourNovember27,,responseindetail.
我们已详细审核了你公司年11月27日的回复。
Duringourinspection,ourinvestigatorsobservedspecificdeviationsincluding,butnotlimitedto,thefollowing.
检查期间，我们的调查人员发现的具体问题包括但不仅限于以下：
1.Failuretodocumentknowndeviationsandout-of-specificationresultsandconductathoroughinvestigation.未能记录已知偏差和OOS结果并实施彻底调查。
Undocumentedmanufacturingdeviation
未记录的生产偏差
Youfailedtoensurethatmanufacturingprocessdeviationsaredocumented,andanycriticalprocessdeviationsareinvestigated,andresolved.Specifically,the(b)(4).Ourinvestigatorfoundanoteinyourbatchrecordstatingthatthe(b)(4)(whichviolatedtheprocess)andtheoperatorwastobefined50yuan.Therewasnoformaldeviationreportdocumented.Youfailedtoinvestigatetheeffectsofthisdeviationonproductquality,nordidyouevaluatethecriticalityofthisprocessparameter.
你们未能确保记录生产工艺偏差，并调查和解决所有关键工艺偏差。具体来说，我们调查人员在你们的批记录中发现一张便条写着XX（违反工艺）和操作人员罚款50元。没有正式的偏差报告记录。你们未对此偏差对产品质量的影响进行调查，也没有评估此工艺参数的关键程度。
Inyourresponse,yousaidtheoperatorviolatedyourprocedurefor(b)(4).Yourresponsewasinadequatebecauseyoudidnotexplainwhytheoperatordidnotfollowtheprocedure.Also,youdidnotexplainhowyouwillensurealldeviationsaredocumentedandcriticaldeviationsareinvestigatedasrequired.
在你们的回复中，你们说操作人员违反了你们的XX程序。你们的回复是不充分的，因为你们未解释为何操作人员并未遵守程序。还有你们亦未解释你们要如何确保会记录所有偏差，并按要求对关键偏差进行调查。
DualsetsoflaboratoryrecordsanduninvestigatedOOSresults
2套化验室记录和未经调查的OOS结果
Ourinvestigatoralsofoundthatyoufailedtodocument,investigate,andresolveout-of-specification(OOS)resultsinyourlaboratory.Theinvestigatoridentifiedtwosetsoflaboratorytestingrecordsforfour(b)(4)batchesandfive(b)(4)batches:onesetofrecordsincludedOOSresults;thesecondsetincludedresultswithinspecifications.Youcouldnotprovideevidencetosupportthepassingresults.YoualsofailedtoconductinvestigationsfortheOOSresults.Yourqualitydepartmentacknowledgedthispracticeduringtheinspection.
我们的调查员发现你们未记录、调查和解决你们化验室中的OOS结果。调查员发现4批次XX和5批次XX均有2套化验室检验记录：一套记录中有OOS结果，第二套记录里的结果则符合标准。你们未能提供证据支持合格结果。你们亦未对OOS结果进行调查。你们的质量部门知晓了检查中发现的这些事情。
Inyourresponse,youstatedthatthefailuretoinvestigatethesedeviationswasduetothestaff’slackofCGMPknowledge.Youprovidedretestresultsandyourupdated“Out-Of-Trend(OOT)ManageProcedure.”YourresponsewasinadequatebecauseyouaddressedOOTresultsinsteadofOOSresults;youdidnotprovideyourinvestigationsintotheoriginalOOT/OOSresults.YoualsofailedtoidentifytherootcausesoftheOOSresults.
在你们的回复中，你们声称未调查这些偏差是因为员工缺乏CGMP知识。你们提供了复测结果，以及你们更新后的“OOT管理程序”。你们的回复是不充分的，因为你们处理了OOT结果而不是OOS结果。你们亦未提供你们的对原始OOT/OOS结果的调查。你们亦未找到OOS结果的根本原因。
Formoreinformationabouthandlingfailing,OOS,OOT,orotherunexpectedresultsanddocumentationofyourinvestigations,seeFDA’sguidancedocument,InvestigatingOut-of-Specification(OOS)TestResultsforPharmaceuticalProduction,at北京哪家治白癜风好北京看白癜风去哪个医院最好
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